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网上打鱼平台:用法治守护药品质量安全

时间:2021/1/6 11:42:33   作者:   来源:   阅读:101   评论:0
内容摘要:新法第四章规定了药品生产的基本事项和原则性要求,强调从事药品生产活动应当依法取得药品生产许可证,且具备相应的技术人员、厂房设施、卫生环境、检验能力、质量管理等条件;应当遵守生产质量管理规范,执行国家药品标准和经核准的生产工艺;药品原辅包材和容器、包装标识等应符合相关规范标准;应当...
新法第四章规定了药品生产的基本事项和原则性要求,强调从事药品生产活动应当依法取得药品生产许可证,且具备相应的技术人员、厂房设施、卫生环境、检验能力、质量管理等条件;应当遵守生产质量管理规范,执行国家药品标准和经核准的生产工艺;药品原辅包材和容器、包装标识等应符合相关规范标准;应当加强出厂放行管理及从业人员健康管理。2019年9月,国家药品监督管理局在《关于学习宣传贯彻〈中华人民共和国药品管理法〉的通知》中提出,强化动态监管和事中事后监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证,药监部门随时对GMP执行情况进行检查。《办法》则对上述要求进一步细化,对生产许可、生产管理、监督检查、法律责任进行了具体规定。

明确药品生产的主体责任

《办法》的一个突出特点就是全面贯彻落实新法确立的药品上市许可持有人(MAH)制度,并以此为基础明确了各类生产主体的法定责任——严格遵守法律、法规、规章、标准和GMP相关要求,确保生产过程持续符合法定要求。MAH应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责;建立并实施药品追溯制度,通过信息化手段实施药品追溯。中药饮片生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守GMP,确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人,依法承担相应责任。

2019年11月,国家药监局发布《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》,提出自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

明确药品监管部门的监管责任

《办法》明确了国家、省级药品监管部门及其下属专业技术机构的监管职责,规定国家药监局主管全国药品生产监督管理工作,对省级药品监管部门的药品生产监管工作进行监督指导;省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监管,承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作;药品监管部门依法设置或指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构,依职责承担药品生产监管的技术支撑工作。

规范生产许可管理

我国对药品生产实行许可管理制度。新法规定,从事药品生产活动,应当经所在地省级药品监管部门批准,取得药品生产许可证。《办法》贯彻落实严格准入要求,明确了从事药品生产的基本条件,规定从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,以及药品上市许可持有人委托他人生产制剂等情形,应当按照相关规定申请办理药品生产许可证;明确了申请药品生产许可证受理、审评、现场检查、批准、期限以及听证等程序要求;规范了生产许可证载明事项,以及事项变更以及核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等流程,为药品生产许可提供了办理依据和操作指南。

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